L’année dernière, il a été signalé que des projets pilotes testant une nouvelle injection de prévention du VIH et un anneau vaginal en Afrique du Sud commenceraient au début de 2023. Pourtant, alors que les délégués se réunissaient récemment pour la 11e conférence SA sur le sida à Durban, ces projets pilotes n’avaient même pas commencé, écrivent Alicestine October et Elri Voigt pour Spotlight .

Les dernières estimations de Thembisa , le principal modèle mathématique du VIH en Afrique du Sud, montrent que les nouvelles infections à VIH sont en baisse, mais à 164 000 en 2022, elles restent élevées.

Lors de la conférence, plusieurs délégués ont réclamé un panier d’options de prévention adaptées aux besoins des gens (en particulier des jeunes femmes).

L’alternative la plus récente est la prophylaxie pré-exposition (PrEP), qui peut prendre la forme d’une pilule quotidienne, d’un anneau vaginal mensuel ou d’une injection tous les deux mois.

Où en sommes-nous avec la PrEP

Jusqu’à présent, la PrEP orale, approuvée par l’ Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (Sahpra) en 2015, a été déployée dans plus de 2 000 sites de soins de santé publics dans tout le pays lors du dernier décompte en novembre 2022. Mais l’adoption a été lente.

Thembisa rapporte que seulement 0,8 % des personnes sexuellement actives prenaient la PrEP orale en 2022, contre 0,1 % en 2018.

Sahpra a approuvé l’anneau vaginal de dapivirine en mars 2022, et des études de mise en œuvre sont prévues pour déterminer sa faisabilité ici.

Nicolette Naidoo, responsable technique de la recherche pour la science de la mise en œuvre au Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI), a déclaré à Spotlight que les études ne devraient commencer que le 1er juillet de cette année.

En décembre 2022, Sahpra a autorisé l’utilisation de l’injection de prévention du VIH à action prolongée contenant le médicament antirétroviral cabotégravir (CAB-LA). Le vaccin est administré tous les deux mois et a été extrêmement efficace dans deux grands essais.

On pense que la grande efficacité de l’injection par rapport aux pilules ou à l’anneau est largement due aux niveaux plus élevés d’observance du traitement associés à la piqûre. Mais la qualité de l’observance en dehors d’un contexte d’étude n’est pas connue.

Pour déployer l’injection, comme pour l’anneau vaginal, des études de mise en œuvre ou des projets pilotes sont nécessaires pour évaluer leurs performances en Afrique du Sud.

Spotlight a précédemment signalé que les pilotes de CAB LA devaient commencer au début de 2023.

Cependant, le Dr Sandile Buthulezi, directeur général du Département national de la santé, a déclaré qu’il y avait eu des retards et qu’un groupe de travail technique était encore en train de finaliser les protocoles.

Importance des pilotes 

« Un certain nombre d’études d’introduction de la PrEP ont été planifiées cette année pour introduire le cabotégravir et l’anneau de dapivirine en SA », a déclaré le professeur Sinead Delany-Moretlwe, directeur de la recherche à Wits RHI, aux délégués de la conférence SA Aids.

Ceux-ci montreront comment fournir CAB-LA et l’anneau dans le système de santé local, comment fournir des services différenciés et simplifiés pour diverses populations, comment fournir des tests de dépistage du VIH et révéleront plus d’informations sur le coût et les avantages des infections à VIH évitées, et quelle sera la demande pour les produits.

Il y a encore quelques questions clés autour de CAB-LA auxquelles il faut répondre dans un cadre d’étude, a déclaré Naidoo, comme le potentiel de résistance aux médicaments contre le VIH et quels seraient les algorithmes de test les plus sensibles pour détecter l’infection.

« Mais aussi, c’est une injection intramusculaire, donc les questions de faisabilité sont également importantes. Doit-il (l’injection) se faire uniquement dans un établissement ? Est-ce que ça peut se faire dans une communauté ?

Retards CAB-LA

Le porte-parole national de la santé, Foster Mohale, a déclaré que les études pilotes CAB-LA attendaient des dons du fabricant ViiV .

« Il y a eu des problèmes avec l’emballage du produit donné qui ne répondait pas aux exigences réglementaires sud-africaines », a-t-il déclaré.

Lorsque Sahpra approuve un produit, certaines spécifications sont requises pour l’emballage.

Étant donné que le produit donné ne répond pas à ces spécifications, les pilotes initialement prévus en tant qu’études scientifiques de mise en œuvre, qui sont des environnements d’étude réels, peuvent devoir être remplacés par des études 3B – plus comme un essai clinique et différent de ce qui était initialement envisagé.

Il a dit qu’idéalement, le département préfère une étude, qui est la plus proche de la vie réelle et où il peut réellement proposer une PrEP orale, avec l’anneau de dapivirine et CAB-LA ensemble, afin que les gens aient le choix.

Mohale a déclaré que le retard n’était pas causé par le développement des protocoles et du matériel de formation. « Ceux-ci sont déjà sous forme de projet et en cours d’examen. »

Le professeur Linda-Gail Bekker, PDG de la Desmond Tutu Health Foundation et directrice du Desmond Tutu HIV Center de l’Université du Cap, a reconnu que les pilotes sud-africains qui utiliseront CAB-LA « se sont heurtés à un obstacle pour obtenir le produit ici parce que nous devons encore le faire étiqueter pour SA ».

« ViiV met à disposition suffisamment de CAB-LA pour les pilotes afin que chacun de nous (organismes de recherche impliqués dans les pilotes) ait dû dire combien nous avons besoin … tout est passé », a-t-elle déclaré.

La Fondation et Wits RHI font partie des entités impliquées dans les projets pilotes, qui devaient commencer vers juillet de cette année. « Mais c’est plus comme septembre maintenant. »

Problèmes de coût

L’autre problème est le prix de CAB-LA et de l’anneau.

Mohale a déclaré que le comité national de la liste des médicaments essentiels considérait à la fois l’anneau de dapivirine et le CAB-LA comme des interventions de prophylaxie pré-exposition.

Lorsque ce comité examine si quelque chose doit être inclus dans la liste nationale des médicaments essentiels, il examine divers éléments, y compris le coût.

« En raison des coûts de l’anneau de dapivirine – assez astronomiques – ils l’ont comparé à la PrEP orale, qui coûte 52 rands pour un mois d’approvisionnement alors que l’anneau de dapivirine coûte plus de 300 rands. »

Ainsi, pour l’anneau de dapivirine, le comité n’a pas recommandé l’inscription sur la liste, mais il reconsidérera cela une fois que le prix sera comparable à la PrEP orale.

Avec CAB-LA, cependant, le département n’a toujours pas de prix absolu auquel nous obtiendrions CAB-LA, a-t-il déclaré.

« Pour le moment, nous parlons toujours du produit donné, mais le prix réel auquel nous allons l’obtenir… nous ne le savons pas. »

Un autre facteur est l’offre mondiale limitée de CAB-LA, avec une seule entreprise qui le fabrique : ViiV.

« Le Medicines Patent Pool s’est impliqué maintenant, donc il y aura une opportunité pour les sociétés de génériques d’au moins remplir et terminer ou même commencer la fabrication, mais il y aura un délai pour cela », a déclaré Bekker. « Mais j’espère que les pilotes commenceront bientôt… Il vaut la peine de savoir que les injectables de traitement sont déjà utilisés dans un certain nombre de projets scientifiques de mise en œuvre et au moins nous y apprenons des informations précieuses. »

L’année dernière, un représentant du Medicines Patent Pool a déclaré à Spotlight qu’il faudrait de trois à cinq ans avant que des versions génériques de CAB-LA ne soient disponibles.

ViiV répond

Un porte-parole de ViiV a déclaré à Spotlight cette semaine que la société s’était engagée à offrir un prix à but non lucratif pour les programmes publics dans les pays à faible revenu, les moins développés et tous les pays d’Afrique subsaharienne jusqu’à ce qu’un générique soit disponible, y compris l’Afrique du Sud.

« Nous travaillons également avec d’importants partenaires mondiaux partageant l’ambition de permettre l’accès au cabotégravir LA pour la PrEP. De plus, nous avons récemment annoncé des progrès sur notre nouvelle licence volontaire avec Medicines Patent Pool pour aider à permettre l’accès car le MPP a signé des sous-licences avec Aurobindo , Cipla et Viatris pour produire des versions génériques de CAB-LA pour la PrEP. ViiV et MPP travailleront avec ces partenaires pour permettre le développement, la fabrication et la fourniture de produits génériques de cabotégravir LA pour la PrEP aussi rapidement que possible. »

Projets d’anneaux prêts 

Pendant ce temps, a déclaré Mohale, les pilotes de l’anneau de dapivirine devaient commencer en juin, mais il y a eu un retard pour les tests post-importation.

«Mais nous devrions commencer en juillet. Nous avons formé toutes les personnes qui mettront en œuvre cela et en ce moment, les anneaux qui ont été donnés sont distribués sur les sites d’étude.

Le département a déjà reçu 38 400 anneaux vaginaux de dapivirine de l’USAID pour des projets pilotes de science de la mise en œuvre qui ont approuvé l’approbation éthique et IRB.

Le ministère a identifié 10 projets de ce type – dans neuf provinces – qui répondent aux exigences pour les utiliser.

Naidoo a déclaré que sur les sites d’étude, l’anneau sera proposé parallèlement à la PrEP orale. Les personnes doivent s’inscrire à l’une des études, qui fournira des données utiles telles que la préférence pour l’anneau et si les participants basculeront entre l’anneau et la PrEP orale.

« Il s’agit d’études scientifiques sur la mise en œuvre, elles se dérouleront donc dans des cliniques locales et dans des contextes réels dans les communautés et répondront aux questions clés concernant l’acceptabilité, la faisabilité, etc. »

Source : Juta Medical Brief