L’essai clinique international UNITY, évaluant l’efficacité et la sécurité du técovirimat pour le traitement de la maladie mpox, a commencé le recrutement de patients au Brésil depuis le 3 mars 2023.

UNITY est un essai international de phase III adaptatif multi-pays sur la tolérance et l’efficacité du técovirimat, un antiviral utilisé pour traiter les patients atteints de mpox (anciennement appelé « monkeypox » ou « variole du singe »), dont l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes assure la coordination internationale. Les premiers centres participant à cet essai, dont la co-promotion est assurée par les Hôpitaux universitaires de Genève et le Fiocruz, ont été ouverts au Brésil et en Suisse, et les premiers patients ont été inclus au Brésil. D’autres pays où des cas de mpox sont encore rapportés, notamment en Amérique latine, vont rejoindre l’étude.

Cette étude comprend deux bras :

• Le premier est randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle : les patients inclus sont répartis en deux groupes, l’un recevant le técovirimat et l’autre un placebo, et ni les soignants ni les patients ne savent qui reçoit le traitement. Depuis le 8 mars, 19 personnes ont été recrutées dans ce bras.
   
• Le second est ouvert et non randomisé et permet un usage compassionnel du médicament : tous les patients reçoivent le técovirimat. Ce bras s’adresse aux personnes ayant des manifestations sévères de la maladie, notamment des douleurs importantes, ou à risque de forme sévère. Le premier patient a été inclus le 3 mars.

UNITY et le CORE protocole

L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes, l’Institut national de recherche biomédicale (INRB) en République démocratique du Congo et l’US NIAID/NIH, en collaboration avec R&D Blueprint de l’OMS pour les épidémies, ont organisé deux consultations à l’été 2022, fédérant plus de 500 experts pour l’élaboration d’un protocole commun. Ce protocole « CORE » permet le développement d’un essai qui facilite la participation, sous une gouvernance commune, de tout pays ou réseau régional qui souhaite contribuer à générer les données manquantes et à réduire les incertitudes concernant les traitements contre mpox. C’est sur une adaptation de ce protocole que se base l’essai UNITY, ainsi que l’étude européen EPOXI, porté par ECRAID, et l’étude africaine MOSA, porté par le réseau Panther, avec qui Unity travaille de manière très rapprochée avec notamment un DSMB commun. Ceci permet une collaboration internationale étroite entre les trois études, avec l’objectif d’obtenir plus rapidement des données robustes sur l’efficacité du técovirimat dont les patients pourront bénéficier.
Ces trois essais cliniques collaborent dans le contexte du projet MPX-RESPONSE (1), financé par la Commission européenne et porté par l’Inserm et l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes.

Source ANRS