L’injection bimensuelle de prévention du VIH, CAB-LA, sera réalisée en Afrique du Sud, dans les usines de Benoni et de Durban de la société pharmaceutique indienne Cipla. Mais une date de début de production n’a pas encore été annoncée.

Cipla est l’une des trois sociétés pharmaceutiques indiennes à avoir obtenu des licences pour produire des versions génériques moins chères du produit de marque de ViiV Healthcare.

CAB-LA peut pratiquement anéantir les chances d’une personne de contracter le VIH par le biais de relations sexuelles, mais comme il est complexe à fabriquer et que les entreprises devraient mettre en œuvre et être formées aux nouvelles technologies, cela pourrait prendre entre trois et cinq ans pour que les produits génériques deviennent disponibles.

Nous examinons le processus et expliquons pourquoi les accords de propriété intellectuelle et le transfert de technologie sont cruciaux pour fournir des médicaments aux personnes qui en ont le plus besoin.

Bien qu’aucune date de début n’ait été annoncée, la branche sud-africaine de la société pharmaceutique indienne Cipla a confirmé qu’une version générique de l’injection bimensuelle de prévention du VIH, CAB-LA (abréviation de cabotégravir à action prolongée), sera fabriquée dans ses usines de Benoni ou de Durban. 

Le cabotégravir est un médicament antirétroviral qui empêche le VIH de pénétrer dans les cellules d’une personne. Des études ont montré qu’il élimine pratiquement les risques d’infection par le sexe et fonctionne mieux qu’une pilule quotidienne de prévention du VIH disponible gratuitement en Afrique du Sud, probablement parce qu’il est plus facile de la prendre régulièrement .

La confirmation de la fabrication locale intervient après l’ annonce en mars par les développeurs de la version de marque de l’injection, ViiV Healthcare , et le Medicines Patent Pool (MPP) que des sous-licences pour produire une version moins chère du médicament ont été accordées à trois sociétés, dont Cipla , qui possède des usines de fabrication locales. µ

Les deux autres sociétés qui ont obtenu des licences – toutes des sociétés indiennes produisant déjà des médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH – sont Auribindo et Viatris.  

Le Medicines Patent Pool est une organisation soutenue par les Nations Unies qui aide à négocier des licences pour la production de médicaments génériques. 

La porte-parole de Cipla SA, Fidelia van der Linde, dit qu’il n’est pas encore sûr qu’ils fabriqueront la version générique de CAB-LA à partir de zéro ou importeront l’ingrédient principal de l’étranger, puis ne le mélangeront et ne le mettront en bouteille qu’en Afrique du Sud. « Cependant, la plupart des sociétés pharmaceutiques d’Afrique du Sud importent leurs ingrédients pharmaceutiques [principaux] actifs », dit-elle.

Le conditionnement final d’un produit pharmaceutique tel que le CAB-LA reste cependant un processus compliqué qui nécessite des environnements stériles et une nouvelle technologie qu’il faudrait mettre en place. 

Dans le cadre des accords de licence, les sociétés de génériques recevront la recette CAB-LA de ViiV, ainsi que des informations sur la manière d’appliquer la recette (appelée transfert de technologie). 

La version de marque de CAB-LA se vend environ 67 000 rands la pop aux États-Unis (au taux de change ZAR-USD actuel), un prix hors de portée des pays à faible revenu. Même à un prix inférieur, « sans but lucratif », auquel le fabricant a déclaré qu’il vendrait le médicament à 90 pays les plus pauvres , dont l’Afrique du Sud, le vaccin de marque sera probablement trop cher pour que le gouvernement l’achète . 

Bien que ce prix ne soit pas encore fixé, il pourrait être d’environ 4 600 rands par personne et par an (soit 767 rands par injection), a déclaré à Bhekisisa Mitchell Warren, directeur exécutif de la Aids Vaccine Advocacy Coalition (Avac) . Avac est étroitement impliqué dans les négociations de prix. 

À mesure que davantage de stocks sont produits, en raison de commandes plus importantes, dit Mitchell, le prix peut chuter en dessous de 3 700 rands par an (617 rands par injection).

Mais même le prix de la « commande importante » pourrait être plus du double de ce qu’une étude de modélisation publiée dans Lancet HIV a montré qu’il serait raisonnable pour l’Afrique du Sud de payer. Les chercheurs ont calculé que pour que CAB-LA soit rentable pour l’Afrique du Sud, le département de la santé ne devrait pas débourser plus du double de ce qu’il aurait payé pour deux mois d’approvisionnement de la pilule quotidienne de prévention du VIH par patient. 

Les pilules d’un mois par patient coûtent au gouvernement R60 (ce n’est que le coût de la pilule et n’inclut pas les frais administratifs tels que le temps des agents de santé, les frais de transport, etc.). Ainsi, selon l’étude, le secteur de la santé publique ne devrait pas payer plus de 240 rands (deux fois le coût des pilules) par injection bimensuelle (l’étude indique qu’entre 9,03 $ et 14,47 $ sur la base des taux de change USD-ZAR au moment de la recherche a été publié).

En décembre, Khadija Jamaloodien, directrice des médicaments abordables du département de la santé, a déclaré à Bhekisisa que si une évaluation budgétaire (qui devait être achevée d’ici la fin mars) montrait que le gouvernement pouvait se permettre le CAB-LA de marque, il faudrait environ six mois après qu’un prix ait été convenu avant que les piqûres puissent être déployées.

Le département de la santé n’a pas répondu aux demandes de    Bhekisisa quant à savoir s’il avait terminé son évaluation budgétaire.

Avoir des versions génériques d’un médicament disponibles signifie, en théorie, que le déploiement pourrait être moins cher et plus rapide. Mais l’obtention d’une licence pour produire une version générique d’un médicament de marque n’est que la première étape pour offrir des options moins chères aux gens. 

« CAB-LA est un produit injectable stérile avec un processus de fabrication très complexe », a déclaré Kimberly Smith, responsable de la recherche et du développement de ViiV Healthcare, à l’émission télévisée de Bhekisisa , Health Beat, l’année dernière. Cela signifie que pour qu’une société pharmaceutique fabrique une version générique d’un médicament de marque, il doit y avoir un transfert de technologie pour qu’elle apprenne comment fonctionne le processus. Avoir des génériques prêts à être vendus ne sera donc pas immédiat , mais pourrait prendre  trois à cinq ans à partir du moment où une licence a été accordée jusqu’à ce que le produit soit prêt à être commercialisé. 

Mais malgré ces obstacles, l’accord CAB-LA rappelle à quel point les accords de propriété intellectuelle et le transfert de technologie sont importants pour fournir des médicaments aux personnes qui en ont le plus besoin, a déclaré Esteban Burrone, responsable des politiques au MPP, dans un webinaire organisé par Avac . en avril. 

Voici quatre choses à garder à l’esprit.

1. Plus de concurrents signifient des prix de médicaments plus bas

Les médicaments sont protégés par des brevets, qui durent généralement 20 ans . 

Cela signifie qu’une seule entreprise détient les droits exclusifs de fabrication et de vente d’un produit sans concurrence dans un pays. Cela rend souvent les médicaments coûteux, ce qui signifie qu’ils peuvent être hors de portée de nombreuses personnes . 

ViiV Healthcare détient le brevet pour CAB-LA jusqu’en 2031 .

 

Mais avec des accords de licence comme celui avec Cipla, plus d’un fabricant peut entrer sur le marché. La concurrence est bonne pour les consommateurs car les entreprises sont susceptibles de baisser leurs prix afin de pouvoir vendre le plus possible de leurs produits, a expliqué Burrone. Sans les licences accordées à d’autres sociétés pharmaceutiques pour fabriquer des génériques, ViiV n’aurait pas eu de concurrence pour les acheteurs pendant au moins huit ans. 

Même un nouveau concurrent peut avoir un impact dramatique sur les prix des médicaments, montre une analyse de la Food and Drug Administration, l’organisme de réglementation des médicaments aux États-Unis. 

Ils ont estimé qu’entre 2015 et 2017, le prix payé par les grossistes aux fabricants pour un médicament a chuté de 39 % après l’arrivée d’un fabricant de génériques sur le marché. 

Les produits avec six producteurs de génériques ou plus étaient, en moyenne, 95% moins chers que lorsqu’une seule option de marque était disponible, indique le rapport.

2. Plus de producteurs signifient que plus de personnes peuvent obtenir de nouveaux médicaments, plus rapidement

Quand il y a plus de fabricants qui produisent un médicament, il y en a aussi assez pour tout le monde, a expliqué Burrone. Et à un prix moins cher (parce qu’il y a plus de concurrence), les gouvernements des pays les plus pauvres sont susceptibles de l’acheter pour leurs secteurs publics.  

Prenez par exemple le médicament dolutégravir , également développé par ViiV. Le dolutégravir est l’un des médicaments antirétroviraux contenus dans une pilule trois-en-un que les personnes vivant avec le VIH prennent pour réduire le virus à de très faibles quantités dans leur corps. 

Cinq ans après que ViiV et le MPP ont signé un accord de licence volontaire , 18 entreprises avaient des licences pour produire et vendre des formes génériques moins chères de dolutégravir dans les pays à faible revenu , qui sont utilisées par près de 6 millions de personnes .

En Afrique du Sud, par exemple, le gouvernement a annoncé qu’en plus des personnes nouvellement diagnostiquées, qui reçoivent déjà du dolutégravir dans le cadre de leur traitement, tous les patients séropositifs du secteur public âgés de plus de quatre semaines et pesant plus de trois kilogrammes passeront aux plans de traitement qui incluent le dolutégravir à partir de cette année . Le dolutégravir est meilleur que l’efivarenz (le médicament qu’il a remplacé dans la pilule trois-en-un) pour réduire le taux de VIH dans le sang d’une personne si bas qu’il ne peut plus être transmis pendant les rapports sexuels (c’est ce qu’on appelle la suppression virale ) .

3. Les accords de propriété intellectuelle contribuent à réduire les pénuries de médicaments

Les accords de propriété intellectuelle comme celui négocié par le MPP peuvent également atténuer l’impact des pénuries de médicaments, car d’autres fournisseurs seraient disponibles si une entreprise venait à manquer de stock.  

Mais en l’absence d’un tel accord, les choses peuvent devenir désastreuses dans les pays les plus pauvres. 

La pénurie de vaccins pendant la pandémie de COVID en est un exemple. 

Fin 2020, les pays riches d’Europe et d’Amérique du Nord avaient acheté la majeure partie du stock, produit par seulement quelques fabricants et qui avaient les droits exclusifs de fabriquer des vaccins. S’ils avaient accepté de renoncer à leurs brevets , davantage de fabricants auraient pu intervenir et ainsi stimuler l’approvisionnement des pays les plus pauvres.

À ce moment-là, le Canada avait payé suffisamment de piqûres pour vacciner cinq fois sa population , tandis que les premières doses pour l’Afrique ont été achetées au début de 2021, environ un an après le déclenchement de la pandémie, et n’étaient suffisantes pour vacciner qu’environ 9 % de la population du continent. .

L’Inde et l’Afrique du Sud ont mené une campagne à l’Organisation mondiale du commerce pour que les droits de propriété intellectuelle sur les vaccins COVID, les médicaments et les outils de diagnostic (tels que les tests) soient automatiquement supprimés tant que la pandémie se poursuivra. La proposition était que les sociétés pharmaceutiques devraient également expliquer comment fabriquer leurs jabs, au lieu de simplement dire ce qu’il y a dedans. 

En juin 2022 , une version édulcorée de la proposition originale a été acceptée, mais elle ne couvrait que les vaccins (jusqu’en 2027) – aucun autre médicament, traitement ou test préventif. Et cela ne s’appliquait qu’aux brevets, pas au transfert de technologie, ce qui signifie que les sociétés de génériques pourraient utiliser la liste des ingrédients d’une société inventrice pour un vaccin, mais elles devraient déterminer elles-mêmes le processus de fabrication du médicament. Cela demande beaucoup d’ expertise, de financement et de temps . 

Les accords de licence pour les génériques n’éliminent cependant pas complètement le risque de pénurie, prévient Burrone. 

Le prix inférieur auquel les génériques sont vendus signifie que les marges bénéficiaires pourraient ne pas être aussi élevées qu’avec les médicaments de marque. Les fabricants peuvent donc ne pas vouloir fabriquer les produits et une pénurie de génériques pourrait donc encore se développer.

Pour cette raison, les fabricants qui veulent une sous-licence doivent convenir qu’ils feront de leur mieux pour produire un « large accès au produit » dès qu’ils obtiendront les droits de fabrication. Pour CAB-LA, Burrone dit avoir « zoomé sur les trois fabricants les plus prêts » pour répondre rapidement à la demande existante. 

4. La santé publique gagne quand il y a des fabricants dans différentes régions du monde

Moins de 40% des médicaments dont l’Afrique a besoin peuvent être fabriqués sur le continent, et on estime que seuls 38 pays ont des fabricants de médicaments. Là où ils existent, les entreprises fabriquent rarement des médicaments à partir de rien.

Lorsque des médicaments déjà fabriqués et emballés sont importés, ils peuvent être coûteux. Selon les calculs du cabinet de conseil international McKinsey & Company , il est moins cher d’importer des matières premières pour fabriquer le médicament localement que d’expédier un produit fini .  

Par exemple, dans un modèle de coût pour l’Éthiopie, l’entreprise a constaté que l’importation d’un médicament fini en vente libre d’Inde coûterait 12 % de plus que de le fabriquer localement à partir de rien. De plus, le prix du produit importé inclurait une majoration de 20 % pour couvrir le coût d’acheminement jusqu’au distributeur, ce qui est beaucoup plus élevé que si le médicament était fabriqué localement.

Mais pour obtenir ces avantages, Burrone prévient que les développeurs originaux devraient accepter d’offrir un transfert de technologie dans le cadre des accords de licence afin que les sociétés de génériques puissent acquérir l’expertise nécessaire pour fabriquer localement des médicaments aux recettes complexes.

Source :
Zano Kunene pour BHEKISISA