La société biopharmaceutique mondiale YS Biopharma Co. a annoncé la semaine dernière que son vaccin immunothérapeutique expérimental YS-HBV-002, conçu pour traiter les patients souffrant d’une infection chronique par l’hépatite B, avait obtenu l’approbation d’essai clinique par la Philippine Food and Drug Administration (PFDA). En tant que telle, la société se prépare à lancer un essai clinique de phase I pour le vaccin dans ce pays, qui devrait commencer en juin de cette année. 

« L’approbation du YS-HBV-002 par la FDA et le comité d’éthique des Philippines représente une étape importante dans nos efforts visant à développer des thérapies innovantes pour l’infection chronique par l’hépatite B », a déclaré David Shao, PhD, PDG de YS Biopharma, dans un communiqué. il n’existe aucune option de traitement vaccinal efficace pour les patients souffrant du VHB chronique, ce qui les expose à un risque plus élevé d’autres affections affectant le foie et nuisant considérablement à leur qualité de vie.

Paramètres de l’essai et composition du vaccin
L’essai clinique du vaccin vise à répondre à un besoin médical non satisfait. Il s’agira d’une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité du vaccin. YS-HBV-002 chez les patients adultes diagnostiqués avec une infection chronique par le VHB En ciblant à la fois les réponses immunitaires humorales et cellulaires, YS-HBV-002 vise à perturber les mécanismes de tolérance immunitaire et à faciliter le traitement de l’infection chronique par le VHB chez les patients ^.

YS-HBV-002 est un nouveau vaccin thérapeutique contre le VHB basé sur la technologie exclusive et les résultats cliniques du YS-HBV-001, la première génération de vaccin contre le VHB en cours de développement par YS Biopharma. YS-HBV-002 est formulé avec plusieurs composants clés, notamment des antigènes recombinants de base et de surface de l’hépatite B, et l’adjuvant PIKA exclusif de YS Biopharma. Le vaccin a le potentiel d’activer des réponses immunitaires innées et adaptatives chez les patients, générant ainsi une réponse plus robuste et ciblée au virus. Le rétablissement d’une réponse immunitaire globale et souhaitable constitue la première étape vers l’éradication de l’infection chronique par le VHB de l’organisme.

Profondeur et étendue de l’hépatite B chronique
Selon l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) , une prévalence estimée à 254 millions de personnes sont actuellement infectées par le VHB chronique et un taux d’incidence de 1,2 million de nouvelles infections chaque année. Le VHB chronique a entraîné environ 1,1 million de décès en 2022

Les personnes infectées courent un risque plus élevé de cirrhose, d’insuffisance hépatique et de cancer du foie, avec entre 15 et 40 % des patients chroniques atteints du VHB souffrant d’une ou plusieurs de ces affections. 

Prévention du VHB
Il y a deux ans, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont publié de nouvelles lignes directrices sur la vaccination contre le VHB afin de prévenir l’infection. Plus précisément, l’agence fédérale recommande désormais la vaccination universelle pour tous les adultes âgés de 19 à 59 ans aux États-Unis. 

En outre, le CDC recommande à tout le monde de se faire tester pour l’hépatite B et offre plus d’informations sur les tests pour des populations spécifiques, notamment :

• Tous les adultes de 18 ans et plus au moins une fois dans leur vie en utilisant un test triple panel
• Personnes enceintes à chaque grossesse
• Les personnes présentant un risque continu d’exposition doivent être testées périodiquement.
• Toute personne qui demande un test du VHB doit être testée.« Nous espérons fournir à ces patients une solution sûre et efficace pour lutter contre cette menace importante et non résolue pour la santé publique. Comme toujours, nous prévoyons de mener l’essai clinique selon les normes de sécurité et d’éthique les plus élevées, et nous sommes impatients de franchir la prochaine étape vers la fourniture de ces options de traitement indispensables aux patients chroniques atteints du VHB », a ajouté Shao.

Source : ContagionLive